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農業農村部公告 第335號

2020-09-30 08:58:59瀏覽:0 評論:0 來源:農業農村部網站   
核心摘要:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的卡貝縮宮素等3種獸藥產品為
 根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的卡貝縮宮素等3種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

    批準宜昌三峽制藥有限公司等6家單位申報的硫酸新霉素可溶性粉等3種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽及新霉素殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

特此公告。 

  

    附件:1.新獸藥注冊目錄 

          2.獸藥變更注冊目錄 

          3.質量標準 

          4.說明書和標簽 

          5.新霉素殘留檢測方法標準(試行) 

  

  

                                     農業農村部 

                                                                                                           2020917

 

    附件1 

     新獸藥注冊目錄 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監測期 

備注 

卡貝縮宮素 

寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 

二類 

2020 新獸藥證字43 

4 

注冊 

卡貝縮宮素注射液 

寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 

二類 

2020 新獸藥證字44 

4 

注冊 

石榴皮止瀉散 

浙江金大康動物保健品有限公司 

三類 

2020 新獸藥證字45 

3 

注冊 

  

    附件2 

      獸藥變更注冊目錄 

獸藥名稱 

研制單位 

變更事項 

硫酸新霉素可溶性粉 

宜昌三峽制藥有限公司 

增加靶動物豬,新增靶動物監測期3年,修改質量標準 

阿莫西林克拉維酸鉀片 

上海漢維生物醫藥科技有限公司 

有效期由18個月延長至24個月,修改質量標準 

丙泊酚注射液 

廣東嘉博制藥有限公司、華南農業大學、沛生醫藥科技(廣州)有限公司、青島農業大學 

增加5ml:50mg10ml:100mg規格,修改質量標準(甲氧基苯胺值限度由3.0變為5.0),5ml:50mg規格的有效期為12個月,10ml:100mg規格的有效期為24個月 

附件4 說明書和標簽.doc
附件5 新霉素殘留檢測方法標準(試行).docx
(責任編輯:小編)
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